公司簡(jiǎn)介
你所在的位置：制定質(zhì)量管理體系的主要依據(jù)
- GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》
- YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
- 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件2《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》等外來(lái)文件及相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是體系的重要基礎(chǔ)
- 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
- 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用
- 全 員 參 與
- 過(guò) 程 方 法
- 管理系統(tǒng)方法
- 持 續(xù) 改 進(jìn)
- 基于事實(shí)的決策方法
- 與供方互利的關(guān)系
質(zhì)量管理體系文件包括
- 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
- 質(zhì)量手冊(cè)
- 質(zhì)量管理體系程序文件（按GB/T 19001-2008和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求制定）
- 過(guò)程文件和作業(yè)文件，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的文件、采購(gòu)信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等文件
- 外來(lái)文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、必要的參考資料
- 其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件
- 質(zhì)量管理體系所要求的記錄
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